Pochopení kódů UDI pro zdravotnické prostředky

Pochopení kódů UDI pro zdravotnické prostředky

Zkratka UDI znamená Unique Device Identification, což je "speciální systém identifikace zdravotnického zařízení" zřízený americkou FDA. Přiděluje zdravotnickému prostředku během celého jeho životního cyklu jedinečný identifikátor, který slouží jako jeho jedinečná „ID karta“ v rámci dodavatelského řetězce produktu.

UDI se skládá z identifikátoru zařízení (DI) a identifikátoru výroby (PI). DI je statická informace; identifikuje zdravotnický prostředek v rámci dodavatelského řetězce a slouží jako „klíčové slovo“ pro přístup k databázím pro sledování základních informací o produktu. PI je dynamická informace, včetně sériového čísla zdravotnického prostředku, čísla šarže, data výroby a data expirace. Jedná se o dynamické doplňkové informace pro zdravotnický prostředek a musí být použity ve spojení s DI k identifikaci konkrétního zdravotnického prostředku.

Jaké jsou výhody implementace UDI pro lékařský spotřební materiál?

Systém UDI tím, že každému zdravotnickému zařízení přiřadí globálně unikátní „digitální ID kartu“, umožňuje bezproblémový tok dat v celém dodavatelském řetězci, od výroby a distribuce až po nemocniční skladování, klinické použití a sledování nežádoucích příhod.

Výhody UDI:

1. Zajištění bezpečnosti pacientů a klinické účinnosti: Při implantaci nebo použití zdravotnických prostředků u pacientů jsou jejich kódy UDI přesně zaznamenány. V případě nežádoucích událostí nebo stažení produktu z oběhu mohou zdravotnická zařízení a regulační úřady rychle a přesně lokalizovat dotčené šarže produktů a pacienty, což výrazně zlepšuje efektivitu řízení rizik a možnosti zajištění bezpečnosti pacientů.

2. Zlepšení transparentnosti a efektivity dodavatelského řetězce: Pro výrobce, distributory a nemocnice umožňuje UDI rafinovanou a automatizovanou správu zásob. Naskenováním kódu UDI lze v reálném čase ověřit pravost produktu, datum expirace, číslo šarže a další informace, což výrazně snižuje lidskou chybu, snižuje náklady na logistiku, bojuje proti padělaným a nestandardním produktům a optimalizuje celkovou efektivitu dodavatelského řetězce.

3. Posílení inteligentní regulace a vědeckého rozhodování: UDI poskytuje regulačním agenturám skutečná, přesná a masivní množství dat o oběhu a používání produktů, což jim umožňuje provádět analýzu velkých dat a včasné varování, realizovat posun od pasivní reakce k proaktivnímu monitorování a od sledovatelnosti po události k prevenci před událostmi v regulačních modelech, což zlepšuje vědeckou a perspektivní povahu regulace.

Jako profesionální výrobce zdravotnického spotřebního materiálu Haorun Medical plně implementoval systém UDI pro všechny naše produkty, včetně gázových polštářků, gázových rolí, pásek a obvazů. Prostřednictvím UDI dosahujeme vytříbené sledovatelnosti výrobního procesu a transparentnosti v řízení dodavatelského řetězce a poskytujeme našim partnerům efektivní a spolehlivé služby s přidanou hodnotou.